2017年，中國保健食品行業(yè)的發(fā)展與規(guī)范成為全國兩會期間代表委員們關(guān)注的熱點(diǎn)之一。同年，隨著《保健食品注冊與備案管理辦法》的正式實(shí)施，行業(yè)監(jiān)管進(jìn)入“雙軌制”新時代。本文將結(jié)合兩會相關(guān)建議案，對該法規(guī)進(jìn)行解讀，并為有需要的企業(yè)提供關(guān)于代辦注冊公司服務(wù)的參考信息。

一、 2017兩會關(guān)于保健食品行業(yè)的建議案聚焦
在2017年的全國兩會上，多位代表委員就保健食品行業(yè)的發(fā)展提出了建設(shè)性意見。建議案主要集中在以下幾個方面：

1. 強(qiáng)化科學(xué)監(jiān)管與標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)：呼吁建立更嚴(yán)格、透明的審評審批制度，完善保健食品原料目錄和功能聲稱的科學(xué)依據(jù)，打擊虛假宣傳和非法添加，以保障消費(fèi)者權(quán)益和行業(yè)健康發(fā)展。
2. 鼓勵創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展：建議支持企業(yè)研發(fā)具有明確功效和自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型保健食品，推動產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，從“量”的擴(kuò)張轉(zhuǎn)向“質(zhì)”的提升。
3. 明晰“注冊”與“備案”雙軌制：代表委員們普遍關(guān)注新規(guī)的落地執(zhí)行，期望通過清晰的法規(guī)界定，降低合規(guī)成本，同時確保產(chǎn)品安全有效。這些建議與當(dāng)時即將全面實(shí)施的注冊備案新規(guī)高度契合，為法規(guī)的推行營造了良好的政策氛圍。

二、 《保健食品注冊與備案管理辦法》核心解讀
2016年發(fā)布、2017年全面實(shí)施的《保健食品注冊與備案管理辦法》是行業(yè)監(jiān)管的根本性變革，其核心要點(diǎn)包括：

1. “雙軌制”管理模式的建立：

• 注冊制：適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進(jìn)口的保健食品。注冊程序相對復(fù)雜，需要進(jìn)行系統(tǒng)的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性評價。

• 備案制：適用于使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn)國家市場監(jiān)督管理總局）制定的保健食品原料目錄內(nèi)原料的保健食品。備案程序相對簡化，主體責(zé)任更側(cè)重于生產(chǎn)企業(yè)，流程更快。

1. 明晰各方責(zé)任：新規(guī)強(qiáng)化了申請人和備案人的主體責(zé)任，要求其對提交材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)。明確了監(jiān)管部門的監(jiān)督職責(zé)。

1. 鼓勵研發(fā)與創(chuàng)新：對使用新原料和聲稱新功能的保健食品，設(shè)置了相應(yīng)的注冊路徑，為行業(yè)創(chuàng)新提供了法規(guī)通道。

1. 加強(qiáng)事中事后監(jiān)管：備案并非“一備了之”，監(jiān)管部門將通過現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗(yàn)、信息公開等方式加強(qiáng)監(jiān)督檢查，確保產(chǎn)品持續(xù)符合要求。

三、 針對新規(guī)，企業(yè)如何行動？——代辦注冊公司服務(wù)的角色
對于計劃進(jìn)入或已在保健食品行業(yè)的企業(yè)而言，應(yīng)對新規(guī)需要專業(yè)的法律、法規(guī)和技術(shù)支持。在此背景下，許多企業(yè)會選擇專業(yè)的代辦服務(wù)機(jī)構(gòu)來協(xié)助處理復(fù)雜的公司注冊及產(chǎn)品準(zhǔn)入事宜。

1. 代辦注冊公司服務(wù)內(nèi)容：專業(yè)的代辦機(jī)構(gòu)不僅可以協(xié)助完成工商營業(yè)執(zhí)照的申領(lǐng)、公司銀行賬戶開設(shè)等基礎(chǔ)工作，更重要的是，能提供針對保健食品行業(yè)的專項服務(wù)，如：

• 法規(guī)咨詢與路徑規(guī)劃：幫助企業(yè)判斷產(chǎn)品適用于“注冊”還是“備案”路徑。

• 材料準(zhǔn)備與申報：協(xié)助編寫產(chǎn)品研發(fā)報告、安全性評價報告、保健功能評價報告（注冊所需）或備案資料，確保格式規(guī)范、內(nèi)容符合法規(guī)要求。

• 體系建立輔導(dǎo)：指導(dǎo)企業(yè)建立符合GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）要求的質(zhì)量管理體系，這是通過現(xiàn)場核查的關(guān)鍵。

• 溝通協(xié)調(diào)：作為企業(yè)與審評審批部門之間的專業(yè)橋梁，跟進(jìn)申報進(jìn)度，反饋補(bǔ)正意見。

1. 選擇代辦服務(wù)的注意事項：

• 資質(zhì)與經(jīng)驗(yàn)：確認(rèn)服務(wù)機(jī)構(gòu)是否具備相關(guān)行業(yè)資質(zhì)和成功的保健食品注冊/備案案例經(jīng)驗(yàn)。

• 團(tuán)隊專業(yè)性：其顧問團(tuán)隊是否熟悉食品安全法、保健食品法規(guī)及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)。

• 服務(wù)透明度：費(fèi)用結(jié)構(gòu)、服務(wù)流程、時間周期應(yīng)清晰明確。

• 后續(xù)支持：是否提供取得批件后的生產(chǎn)許可申請、標(biāo)簽說明書審核、法規(guī)更新培訓(xùn)等持續(xù)服務(wù)。

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2017年的兩會建議案與注冊備案新規(guī)共同勾勒出中國保健食品行業(yè)走向科學(xué)監(jiān)管、規(guī)范發(fā)展的清晰藍(lán)圖。深入理解法規(guī)精神，借助專業(yè)力量高效合規(guī)地完成公司設(shè)立和產(chǎn)品準(zhǔn)入，是把握市場機(jī)遇、贏得消費(fèi)者信任、實(shí)現(xiàn)長遠(yuǎn)發(fā)展的基石。在“放管服”改革深化的背景下，專業(yè)的代辦服務(wù)正成為企業(yè)應(yīng)對合規(guī)挑戰(zhàn)、聚焦核心業(yè)務(wù)的重要合作伙伴。